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 醫(yī)療器械的優(yōu)劣直接關(guān)系到病人的康復(fù)及手術(shù)成功與否，在很多的報(bào)道中我們也看到了因醫(yī)療器械而造成的事故，今天醫(yī)用呼叫系統(tǒng)廠家就為我們介紹一下造成醫(yī)療器械不良事件的原因有哪些。

１．產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn) 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風(fēng)險(xiǎn)被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)可接受”的產(chǎn)品，即對(duì)被批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)采取控制措施在現(xiàn)有認(rèn)識(shí)水平下相對(duì)符合安全使用要求。與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素包括：

設(shè)計(jì)因素 受目前科學(xué)技術(shù)條件、認(rèn)知水平、工藝等因素的限制，醫(yī)療器械在研發(fā)過程中不同程度地存在目的單純、考慮單一、設(shè)計(jì)與臨床實(shí)際不匹配、應(yīng)用定位模糊等問題，造成難以回避的設(shè)計(jì)缺陷。如設(shè)計(jì)心臟瓣膜時(shí)瓣膜開口過大，臨床應(yīng)用后就可能出現(xiàn)開放性卡瓣的情況，不但不能起到治療作用，還會(huì)給病人造成栓塞，導(dǎo)致病情惡化。

材料因素 醫(yī)療器械許多材料的選擇源自于工業(yè)，經(jīng)常不可避免地要面臨生物相容性，放射性、微生物污染，化學(xué)物質(zhì)殘留，降解等實(shí)際問題，并且醫(yī)療器械無論是材料的選擇，還是臨床應(yīng)用，跨度都非常大，而人體還受著內(nèi)、外環(huán)境復(fù)雜因素的影響。所以一種對(duì)于醫(yī)療器械本身非常好的材料，不一定就能完全適用于臨床。而更多的化學(xué)材料對(duì)人體安全性的評(píng)價(jià)，往往不是在短時(shí)間內(nèi)能夠完成的。

臨床應(yīng)用因素 主要是風(fēng)險(xiǎn)比較大的醫(yī)療器械如人工心臟瓣膜、血管內(nèi)支架在預(yù)期設(shè)計(jì)、使用過程中都存在很大的風(fēng)險(xiǎn)，包括手術(shù)操作過程、與其他醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用人群特性、醫(yī)師對(duì)新醫(yī)療器械的熟練程度等。所有這些都決定了醫(yī)療器械自身及其使用中固有的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

２．醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞　醫(yī)療器械使用者在按照產(chǎn)品性能規(guī)范、符合其要求的條件下使用時(shí)，醫(yī)療器械發(fā)生故障或損壞，不能按照預(yù)期的意愿達(dá)到所期望的目的（是指按照企業(yè)在標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書等資料中提供的數(shù)據(jù)在使用時(shí)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的功能）。例如：心臟瓣膜置換術(shù)后發(fā)生碟片脫落；整形外科的一些軟組織充填物使用后沿重力方向移位或受肌肉活動(dòng)擠壓移位導(dǎo)致外觀畸形等。

  為了更好的為患者服務(wù)，保障更多人的身體健康，在醫(yī)療器械選購的時(shí)候要嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行，做好定期的檢測、維修和養(yǎng)護(hù)工作，只有這樣才能從根源上杜絕一些不良事件的發(fā)生。登錄：http://www.lzaprsys.com/了解更多。