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  醫(yī)療器械是醫(yī)院中必不可少的設備，在醫(yī)療水平發(fā)展的同時醫(yī)療器械也在不斷的進行更新和調(diào)整中，在我國醫(yī)療器械還是有一定的風險存在的，今天醫(yī)用呼叫系統(tǒng)廠家就為我們做一下講解。

1.自身存在的風險 

  多樣性、復雜性、專業(yè)跨度大、發(fā)展和更新 快。體外診斷試劑涉及的范圍很廣，品種和種類 繁多，既有化學產(chǎn)品、生化產(chǎn)品和生物制品，又 有細胞類制劑、免疫類制劑和基因類產(chǎn)品等。體 外診斷試劑涉及到疾病性質(zhì)的定位、病情程度的 把握、治療方案的選擇及治療預后的評判等，目 的多樣。同時，涉及的檢測方法復雜多樣。體外 診斷試劑涉及很多學科，如藥學、工程學、生物學、 細胞學、免疫學等學科。近年來，由于分子生物 學和免疫學的飛速發(fā)展，使體外診斷試劑的發(fā)展 和更新日新月異，這樣一來，各種風險隨之而來。

2.監(jiān)管中存在的風險 

  一是體外診斷試劑監(jiān)管部門之間不能形成合 力。由于法規(guī)體系缺乏系統(tǒng)性，法規(guī)之間缺少關 聯(lián)性，往往造成執(zhí)法主體不明確。在日常的體外 診斷試劑監(jiān)管中，基層藥品監(jiān)管部門對體外診斷 試劑研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)管多停留在淺 表層次上。多是對資質(zhì)、進貨渠道、有效期等進 行一般方式的監(jiān)督，無法進行實質(zhì)性的技術監(jiān)督。 二是體外診斷試劑監(jiān)管人員素質(zhì)參差不齊。由于體外診斷試劑的監(jiān)管法規(guī)是近幾年才逐步建立 的，監(jiān)管人員對其掌握、熟知的程度存在很大差 異；體外診斷試劑屬于技術性較強的產(chǎn)品，對監(jiān) 管人員的專業(yè)能力要求比較高，而監(jiān)管人員來自 不同的部門，不少人員缺乏專業(yè)知識的學習和培 訓，嚴重影響了執(zhí)法的質(zhì)量和效率；由于各地審 批人員素質(zhì)參差不齊，能力高低不一，對產(chǎn)品審 查要點的理解和尺度松緊掌握不同，導致同樣的 產(chǎn)品，審批結果不同。

3.醫(yī)院缺乏對體外診斷試劑的風險管理機制 

  在醫(yī)院的內(nèi)部管理機制中，并沒有對體外診 斷試劑的風險管理機制做出一個科學的規(guī)定。簡 單來說就是，對于體外診斷試劑的維護、保存、 使用記錄等都沒有一個嚴格的管理，這樣就會出 現(xiàn)當體外診斷試劑出現(xiàn)問題的時候而沒有人負責 的情況。這些問題的產(chǎn)生都是因為沒有一個嚴格 的風險管理制度，而這個制度的長期缺乏就不利 于體外診斷試劑的風險管理，甚至會提高體外診 斷試劑的管理風險，降低體外診斷試劑的使用壽 命。所以醫(yī)院必須要采取合理的解決措施，來促 進體外診斷試劑的風險管理機制缺乏的問題。

  雖然近年來我國的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的比較迅猛，但相對于國外發(fā)達國家而言還是存在一定的風險的，通過上述幾個方面的講解我們也能從中看到問題，對此也應做出相應的改變和調(diào)整。登錄：http://www.lzaprsys.com/了解更多。